细胞和基因疗法 (CGT) 是生物技术产品中增长最快的领域， 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品和使用腺相关病毒 (AAV) 载体的基因疗法占据主导地位。为了满足这些有前途的疗法日益增长的需求，在临床开发过程中，随着申办方扩大或缩小生产规模并优化生产效率和性能流程，通常会实施制造变更。精心设计的可比性研究对于证明制造变更不会对产品质量、安全性和功效产生不利影响至关重要。CGT 产品模式的复杂性及其当前的表征水平对通常用于评估可比性的方法提出了挑战，如 ICH Q5E ( 1 ) 中所述的原则…