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选择 mRNA CDMO 时，强大的供应链和全球网络是关键考虑因素之一
11 月，合同开发和制造组织 (CDMO) Lonza 宣布扩建其位于瑞士菲斯普的生物结合设施，该公司承诺到 2028 年将在两个多功能套房中增加 200 个工作岗位。 鉴于该公告，BioProcess Insider向 Lonza 的 mRNA 业务部门负责人 Torsten Schmidt 寻求见解，以进一步了解合同开发和制造组织 (CDMO) 及其合作的生物制药合作伙伴面临的重要挑战和创新。在本次问答中，Schmidt 分享了一些与该行业相关的见解。 为了简洁和清晰起见，对话内容经过了轻微…
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疫苗产品中乙肝病毒表面抗原的纯化：配体密度对免疫亲和层析纯化 HBsAg 的影响
据世界卫生组织 (WHO) 统计，全球有超过 3.5 亿人是慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者 ( 1 )。约 25% 的携带者会发展为肝硬化和/或肝癌，每年有 100 万人死于 HBV ( 1 )。 该病毒呈球形，表面有一层脂蛋白，主要成分是 HBV 表面抗原 (HBsAg) ( 2 )。药物研发人员了解到这一点，他们基于在酵母或哺乳动物细胞中合成的 HBsAg 研制出重组 HBV 疫苗 ( 3, 4 )。为此，…
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Maxion 获资助推进抗体平台发展
Maxion 首席科学官 Aneesh Karatt Vellatt 告诉BioProcess Insider：“KnotBody 平台采用一种新颖的抗体融合形式，针对药物离子通道和 GPCR，这是两个传统上难以生成的单克隆抗体 (mAb) 靶点。” “天然存在的富含半胱氨酸的‘微型蛋白’（称为 Knottins）靶向离子通道或 GPCR，与抗体表面融合，形成称为 KnotBodies 的功能性抗体融合物。KnotBodies 结合了 knottins 的离子通道阻断活性和抗体的优异药物特性，包…
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表达 IgM 抗体的细胞系开发
免疫球蛋白 G (IgG) 抗体已被研究并作为生物制药应用了几十年，它们在单克隆抗体 (MAb) 管线中仍然占主导地位。相比之下，免疫球蛋白 M (IgM) 分子要大得多，因此在生物制造和治疗应用方面更具挑战性。本质上，它们看起来像是熟悉的 Y 形 IgG 分子簇，以五聚体（图 1）或六聚体形式在碱基处连接。该结构分别使它们具有 10 和 12 个结合部分，这意味着与 IgG 异构体相比，抗体具有更高的结合力（亲和力）。 位于加利福尼亚州山景城的 IGM Biosciences 公司认为，IgM…
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细胞和基因治疗产品的可比性：挑战与机遇
细胞和基因疗法 (CGT) 是生物技术产品中增长最快的领域， 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品和使用腺相关病毒 (AAV) 载体的基因疗法占据主导地位。为了满足这些有前途的疗法日益增长的需求，在临床开发过程中，随着申办方扩大或缩小生产规模并优化生产效率和性能流程，通常会实施制造变更。精心设计的可比性研究对于证明制造变更不会对产品质量、安全性和功效产生不利影响至关重要。CGT 产品模式的复杂性及其当前的表征水平对通常用于评估可比性的方法提出了挑战，如 ICH Q5E ( 1 ) 中所述的原则…
